诊疗指南和循证医学下的超说明书用药被写入法条，为医生超说明书用药提供了一定保障。但是，如何正确用药、在现有的临床环境下超说明书用药又是否「靠谱」呢？
本文将就被纳入最新超说明书目录的骨质疏松治疗药物的常规使用方法以及超说明书用药要求进行介绍。
#1
骨化三醇规格：0.25ug
剂型：胶囊
适应症：
CFDA：
绝经后和老年性骨质疏松症；慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性营养不良；术后/特发性/aa假性甲状腺功能低下；维生素D依懒性佝偻病；低血磷性维生素D抵抗性佝偻病。FDA：美国FDA年批准对慢性肾病透析患者的低钙血症以及由此产生的代谢性骨病的治疗；治疗甲状旁腺功能减退症等。医保规定：限中、重度骨质疏松；肾性骨病；甲状旁腺功能减退症。超说明书：甲状旁腺功能减退症引起的低钙血症。用法用量：国内：大部分患者0.25ugqd起始使用，根据血钙水平调整，一般0.25ug~1ug之间具有良好的反应（具体计量根据患者实际情况调整）国外：起始剂量0.25ugqd，维持剂量0.5ug~1ug（具体根据患者疾病类型调整）超说明书剂量：起始剂量0.25ugqd，维持剂量0.25ug~2ug/d超说明书依据：（1）美国FDA年批准对慢性肾病透析患者的低钙血症以及由此产生的代谢性骨病的治疗；治疗甲状旁腺功能减退症。（2）欧洲药物说明书：用于纠正肾性骨营养不良患者的钙磷代谢异常；治疗绝经后妇女的骨质疏松症。（3）日本说明书：用于治疗骨质疏松症；慢性肾功能不全；甲状旁腺功能低下；佝偻病、骨软化症。（4）中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会：原发性骨质疏松症诊疗指南（）。证据级别：甲状旁腺功能减退症引起的低钙血症有效性：ClassI
推荐等级：ClassIIa
证据等级：CategoryB
#2
地舒单抗规格：60mg/1.0mL剂型：注射剂适应症：CFDA：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年。FDA：实体瘤引起的多发性骨髓瘤以及骨转移；骨巨细胞瘤；恶性高钙血症。医保规定：限绝经后妇女的重度骨质疏松；限不能不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。超说明书：高骨折风险男性骨质疏松症以增加骨量；高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症；用法用量：国内：仅可通过皮下途径给药，不可静脉、肌内或皮内途径。推荐剂量：mg每4周一次，治疗第一个月的第8天和15天分别给予mg额外给药，同时补充维生素D和钙剂；不能与双磷酸盐合用。国外：仅可通过皮下途径给药，不可静脉、肌内或皮内途径。推荐剂量：mg每4周一次，治疗第一个月的第8天和15天分别给予mg额外给药，同时补充维生素D和钙剂。超说明书用法用量：60mg单次皮下注射，每6个月给药一次。超说明书依据：（1）高骨折风险男性骨质疏松症以增加骨量：美国FDA已批准地舒单抗用于治疗高骨折风险的男性骨质疏松症（骨折风险指的是有骨质疏松骨折病史，具有发生骨折的多重危险因素的骨质疏松患者或者对其他抗骨质疏治疗失败或不耐受的患者）；
欧盟EMA已批准治疗高骨折风险的男性骨质疏松症；
中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会，《男性骨质疏松症诊疗指南》（）。
（2）高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症：美国FDA已批准地舒单抗可用于治疗具有高骨折风险男性和女性由糖皮质激素诱导的骨质疏松症（适用于开始或继续服用全身用糖皮质激素，日剂量大于等于7.5mg强的松，并预期使用糖皮质激素至少6个月的患者。其中高骨折风险指的是有骨质疏松骨折病史，具有发生骨折的多重危险因素的骨质疏松患者或者对其他抗骨质疏治疗失败或不耐受的患者）；
欧盟EMA已批准治疗成年患者长期使用全身性糖皮质激素治疗引起的骨质丢失；
中国医师协会风湿免疫科医师分会、中华医学会风湿病学分会、中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会，《版中国糖皮质激素性骨质疏松症防治专家共识》；
证据级别：（1）高骨折风险男性骨质疏松症以增加骨量有效性：ClassIIa
推荐等级：ClassIIb
证据等级：CategoryB
（2）高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症有效性：ClassIIa
推荐等级：ClassIIb
证据等级：CategoryB
#3
特立帕肽规格：20ug：80uL剂型：注射剂适应症：CFDA：治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症。FDA：（1）治疗绝经后妇女骨折高发风险；（2）治疗具有骨折高风险的原发性或性激素不足相关骨质疏松症；（3）治疗具有骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症；超说明书适应症：男性骨质疏松。用法用量：国内：推荐剂量皮下注射20ugqd（选择大腿或者腹部）国外：皮下注射20ugqd（说明书推荐剂量）超说明书用法用量：皮下注射20ugqd超说明书依据：（1）美国FDA已批准特立帕肽注射液20ug，每日皮下注射一次可用于治疗绝经后妇女骨折高发风险、男性骨质疏松症以及糖皮质激素导致的骨质疏松症；（2）欧盟已批准特立帕肽注射液20ug，每日皮下注射一次可用于治疗绝经后妇女骨折高发风险、男性骨质疏松症以及糖皮质激素导致的骨质疏松症；（3）日本已批准特立帕肽注射液20ug，每日皮下注射一次可用于治疗绝经后妇女骨折高发风险、男性骨质疏松症以及糖皮质激素导致的骨质疏松症。（4）男性骨质疏松指南。证据级别：男性骨质疏松：有效性：ClassIIa
推荐等级：ClassIIb
证据等级：CategoryB
证据级别说明：Ⅰ级：代表可靠性：最可靠；
获益＞＞＞风险
临床中：推荐使用、有指征、建议使用
Ⅱa级：代表可靠性：可靠性较高，建议使用
获益＞＞风险
临床中：合理、可能有用、可能需要
Ⅱb级:获益≥风险
临床中：或许合理的、有限性的不明确
Ⅲ级：风险=获益
临床中：不建议、无效、不应实施
CategoryA、B、C
A代表证据质量高
B代表证据质量中
C代表证据质量低
?本文仅供医疗卫生等专业人士参考策划戴冬君投稿
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